中国本土和全球临床研发行业领袖们的年度盛会

1. 跨国和本土生物医药公司将如何应对中国临床开发新时代?

  • 目前中国有着哪些临床能力上的缺陷和差距? 我们如何克服和提高?
  • 资源的高度竞争(医院、CRO's、人才)会如何影响临床试验成本?
  • 跨国公司如何利用CFDA52-55号文件加速中国的注册?
  • 跨国及本土生物医药公司最佳合作模式是什么?
  • 中国及东亚国际多中心临床试验(MRCT)和新药申请(NDA)新政策的影响

2. CAR-T & PD-1/PD-L1 动态: 中国肿瘤免疫试验设计及开发

  • 在设计和开展CAR-T试验时应该考虑哪些关键因素?
  • 血液肿瘤和固态瘤CAR-T药物临床开发的进展和挑战
  • 为何我们在中国开展如此多的PD-1/PD-L1试验?你将如何战略性地定位自己的产品管线?
  • 中国患者支持机构如何看待肿瘤免疫临床试验
  • 全球肿瘤免疫临床试验分析:我们学习到哪些宝贵经验?                                                                                                           

3. 中国知名主要研究者和患者现场访问

  • 知名研究者和患者的真知灼见
  • 主要研究者是否认可和关注CFDA新政?
  • 我们如何发展更多高水平的研究者以及提高临床能力?
  • 行业和临床基地如何提高与病患机构/患者的合作?

4. 中国临床早期研发的新视界

  • 设计首次人体试验、临床中心选择和数据分析的关键考量
  • 在中国开展全球性的一期试验:如何进行?
  • 在中国和美国进行首次人体试验时,存在哪些关键法规差别?
  • 在澳大利亚开展FIH的利弊?

5. 国际NDA/BLA 递交和最终获批的成功案例分析

  • 如何设计满足全球要求的草案
  • 如何准备全面的临床申请档案材料
  • 如何顺利通过FDA和EU的审查和审批环节?
  • 如何管理同时进行的众多环节(时间轴上的项目管理和资源管理)